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兽药企业迎来利好新规《兽药管理条例》部分条

  》(以下简称《决定》),自公布之日(4月2日)起施行,《决定》对7部行政法规的部分条款予以修改,对10部行政法规予以废止。

  其中,关于《兽药管理条例》的变动为三修改、一增加、一删除。这是在2019年3月发布的《农业农村部办公厅关于做好取消新兽药临床试验审批等2项行政许可事项后续有关工作的通知》后,相关政策的正式成文,是政府简政放权、放管结合、优化服务的体现。

  据了解,《兽药管理条例》的修订总体来说,对国内兽药环境利好,减轻了兽药企业流程负担。具体表现为:

  1、取消“新兽药临床试验审批”和“已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批”等2项行政许可事项,其中新兽药临床试验审批改为备案管理。这是对兽药行业行政许可审批事项权力的下放和程序的简化。

  2、设定违反《兽药管理条例》条例规定中,未进行新兽药临床试验备案的罚则。这是有关部门加强和规范事中事后监管,以公正监管促进公平竞争,加快打造市场化法治化国际化营商环境的具体表现。

  对于本次《兽药管理条例》的修订,有关企业表示:“条例的修订对在中国已取得进口兽药注册证书的生物制品,在进口审批环节进行了简化,这是政府放管服政策的体现。原来经过注册审批,拿到进口兽药注册证书以后,在常规进口的时候,还需要拿到允许进口的证明文件,才能进口生物制品。条例修订后,现在不需要申请允许进口生物制品的证明文件了,和化药一样,拿着农业部已经批准的进口兽药注册证书直接去海关申请通关,简化了审批手续的环节。这对于兽用生物制品进口企业,是一个好消息。”

  一、将第八条第一款修改为:“研制新兽药,应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。”

  原条款为:“研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。”

  二、将第三十五条第二款修改为:“进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的,中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。”

  原条款为:“进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。”

  三、将第五十九条增加一款,作为第三款:“违反本条例规定,开展新兽药临床试验应当备案而未备案的,责令其立即改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。”

  原第五十九条第一、第二款,主要对未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的;研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的情况处罚情况进行明示。

  四、将第七十条第一款修改为:“本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证,撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准、备案部门决定。”

  原条款为:“本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准部门决定。”

  原条款为:“兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。”

  注:行政法规部分条款内容来源于中央人民政府门户网站——中国政府网等公开信息。

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